Лекарственное растительное сырье. Лекарственные растения и лекарственное растительное сырье Лекарственное сырье виды лекарственного сырья

Доброкачественность ЛРС - соответствие ЛPC, продуктов и лекарственных средств из него требованиям стандарта (числовым показателям качества и безопасности для применения).

Различают:

показатели качества сырья;

показатели безопасности сырья.

К показателям качества относятся содержание допустимых примесей (органических и минеральных), измельченность, влажность, зольность, количество действующих веществ.

К показателям безопасности ЛРС относятся уровень содержания радионуклидов (цезия-137 и стронция-90), микробиологическая чистота, содержание токсичных элементов, пестицидов и токсичных веществ (микотоксины).

Доброкачественность ЛРС определяется с помощью товароведческого, химического и биологического анализов.

Товароведческий анализ ЛРС включает определение:

измельченности;

степени заряженности сырья амбарными вредителями.

Химический анализ включает определение:

влажности (потери в массе сырья при высушивании при 100-105ºС);

зольности (общей и нерастворимой в 10% HCl);

пестицидов и токсичных веществ (микотоксины).

Биологический анализ включает определение:

биологической активности ЛРС;

микробиологической чистоты ЛРС;

биологическую стандартизацию ЛРС.

Макроскопический, микроскопический и качественный химический методы при анализе качества сырья используются не так широко, поскольку они не дают полноценной информации.

Роль макроскопического метода в анализе доброкачественности заключается в том, что при внешнем осмотре сырья возможно обнаружение недопустимых примесей , а так же может быть установлено количество допустимых примесей , явно превышающих разрешенные пределы по НД.

Роль микроскопического метода сводится к подтверждению посторонних примесей , в случае затруднения использования макроскопического анализа.

Роль качественного химического метода состоит не только в обнаружении БАВ, присущих данному виду сырья, но и в выявлении различных примесей .

Доброкачественность ЛРС определяется при приемке ЛРС и включает:

1) Приемку лрс; 2) отбор проб; 3) проведение испытаний.

Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях

Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 2.8.20 ГФ РБ II.

Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё).

Партия - определённое количество цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Документ содержит:

номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

наименование сырья;

номер партии;

массу партии (серии);

год, месяц заготовки (для «ангро»);

район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

результаты испытаний качества сырья (таблица);

вид НД на лекарственное растительное сырьё;

подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.

Серия лекарственного растительного сырья - определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, в одних и тех же условиях, одновременно представленное на контроль и оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья.

Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).

Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём - упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Фасованная продукция - определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Приёмка лекарственного растительного сырья включает:

внешний осмотр упаковки;

определение её качества, цельности;

определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;

отбор проб.

Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества (ФСП). Проверку качества лекарственного растительного сырья в повреждённых единицах продукции производят отдельно от неповреждённых, вскрывая каждую единицу продукции.

Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);

фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).

Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.

Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Для уменьшения влияния способа отбора на качественный и количественный анализ необходимо, чтобы состав испытуемого образца репрезентативно характеризовал всю испытуемую серию (партию). Для отбора проб лекарственного растительного сырья могут быть использованы приведенные ниже процедуры.

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативной документации. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативной документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых случайным образом из разных мест серии (партии) в количестве, указанном в таблице 2.8.20.-1. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.

Таблица 2.8.20.-1

Количество контейнеров в партии лекар ственного расти тельного сырья	Количество отбираемых контейнеров
1 -5	Все контейнеры
6 -50
	10 % контейнеров от серии (партии)*

*Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объём выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют:

однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности;

наличие примесей (плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;

засоренность ядовитыми растениями и такими примесями, как камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. п.).

Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10*) определяют наличие амбарных вредителей.

При установлении при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси , партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении признаков гниения, плесени, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и такими примесями, как стекло, помет грызунов и птиц и т. п. партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - после удаления сырья примерно до половины ящика, и третью - со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе.

Отобранные точечные пробы выкладывают на гладкую, чистую ровную поверхность (не смешивая) и после завершения отбора всех точечных проб еще раз просматривают на наличие допустимых и недопустимых примесей.

Затем из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу, которую взвешивают. Масса пробы, отбираемой из каждого контейнера, должна быть такой, чтобы масса объединенной пробы была достаточна для проведения всех испытаний; в противном случае отбор точечных проб повторяют. Требуемую массу объединенной пробы определяют суммируя массы аналитических проб.

Из объединенной пробы методом квартования (см. примечание ниже) выделяют:

при обнаружении присутствия амбарных вредителей и при необходимости определения степени зараженности амбарными вредителями отбирают аналитическую пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья;

аналитическую пробу для определения микробиологической чистоты (50 г);

аналитическую пробу для определения радионуклидов (размер пробы определяют в зависимости от используемого метода определения радионуклидов) – 500 – 1000 г;

среднюю пробу (250 или 500 г) - в соответствии с таблицей для проведения остальных видов анализа.

Таблица 2.8.20.-2

ПРИМЕЧАНИЕ: при квартовании лекар ственное растительное сырье разравнивают на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномер ным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противополож ных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту про цедуру повторяют до тех пор, пока не оста нется количество сырья в двух противополож ных треугольниках, соответствующее массе заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10%.

Пробу для установления степени заражённости амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся ёмкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или ёмкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или ёмкости.

Оставшуюся после макроскопического анализа (2.8.23), определения степени измельчения (2.9.12) и содержания примесей (2.8.2) часть средней пробы измельчают ножницами или секатором до размеров частиц около 1 см, если в частной статье нет других указаний, перемешивают и выделяют методом квартования аналитические пробы для определения влажности, золы и действующих веществ, пестицидов, токсических элементов и микотоксинов.

ОТБОР ПРОБ ФАСОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

Лекарственное растительное сырье сборы расфасовываются в пачки, пакеты, фильтр-пакеты (в цельном, резаном, дробленом, порошкованном виде), а также выпускаются в форме брикетов (в резано-прессованном виде).

Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии (партии).

Объем выборки зависит от размера серии (партии). Количество упаковочных единиц, отобранных для отбора, рассчитывается по формуле:

где n – общее количество упаковочных единиц одной серии (партии).

В случае недостаточного количества потребительских упаковок для проведения испытания, их повторно отбирают, как указано выше.

Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу.

Из объединенной пробы выделяются пробы:

средняя проба в соответствии с таблицей 2.8.20.-2 (но не менее 10 невскрытых пачек или пакетов;

проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование (10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов; 20 невскрытых фильтр-пакетов);

проба для определения микробиологической чистоты - 3 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;

проба для определения радионуклидов - в соответствии с используемым методом определения радионуклидов.

Лекарственное растительное сырьё-- целые лекарственные растения или их часть, используемые в высушенном, реже свежем виде в качестве лекарственных средства или для получения лекарственных веществ, фитопрепаратов, лекарственных форм и разрешенные для использования уполномоченным на то органом в установленном порядке.

В качестве лекарственного растительного сырья используют различные органы лекарственных растений. Однородные органы составляют единую морфологическую группу лекарственного растительного сырья. Кроме органов используют целые надземные части растений. Лекарственное растительное сырье, применяемое в медицине, представлено:

корами -- Cortices,

цветками -- Flores,

листьями -- Folia,

плодами -- Fructus,

семенами -- Semina,

ягодами --Вассае,

травами -- Herbae,

побегами -- Cormus,

почками -- Gemmae,

бутонами -- Alabastra,

корнями -- Radices,

корневищами -- Rhizomata,

луковицами -- Bulba,

клубнями -- Tubera,

клубнелуковицами -- Bulbotubera.

Лекарственное растительное сырье заготавливается как от дикорастущих, так и от культивируемых лекарственных растений. Качество лекарственного растительного сырья регламентируется НТД и определяется внешними признаками, числовыми показателями; основной показатель -- содержание действующих веществ.

В советской фармакогнозии и в ряде зарубежных стран принята химическая классификация лекарственного растительного сырья на основании содержания тех или иных групп действующих веществ.

Согласно приказу Министерства Здравоохранения в аптеке должно быть 75 видов лекарственного растительного сырья для приготовления лекарственных форм и продажи населению. Для получения лекарственных веществ используется до 170 видов сырья, 80 - входят в состав сборов, 130 видов перерабатываются химико-фармацевтической промышленностью.

ОБЩАЯ ЧАСТЬ

Фармакогнозия – наука о лекарственном сырье растительного и животного происхождения (от греч. pharmakon – лекарство, яд. gnosis – знание)

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) - это цельные лекарственные растения или их части, не подвергнутые химической переработке и разрешенные для применения в медицине.

ЛРС используется в высушенном, реже в свежем виде (алоэ, каланхоэ, чеснок и др.) в качестве лекарственных средств или для получения лекарственных препаратов.
В качестве ЛРС используют различные органы лекарственных растений.

Различают 9 морфологических групп ЛРС.

Коры (Cortices) - высушенная наружная часть стволов, ветвей деревьев и кустарников, расположенная к периферии от камбия.

Цветки (Flores) - высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части.

Листья (Folia) - высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа с черешком или без черешка.

Плоды (Fructus) - высушенные или свежие простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части.

Семена (Semina) - высушенные цельные семена

Трава (НеrЬа) - высушенные или свежие надземные части травянистых растений, состоящие из стеблей с листьями и цветками, отчасти с бутонами и незрелыми плодами.

Побеги (Cormi) - высушенные или свежие олиственные стебли текущего года травянистых растений, кустарников или полукустарников.

Почки (Gemmae) - высушенные зачатки побегов древесных растений.

Корни (Radices) , корневища (Rhizomata), корневища и корни
(Rhizomata еt radices), корневища с корнями (Rhizomata сит rаdicibus),

луковицы (Bulba), клубни (Тибет), клубнелуковицы (Bulbotubera ) - высушенные или свежие подземные органы многолетних растений, освобожденные от отмерших частей, остатков стеблей и листьев.

В соответствии с международной терминологией названия лекарственных растений и сырья в фармакогнозии пишутся на русском и латинском языках. Согласно бинарной системе наименования растений, введенной Карлом Линнеем,

Латинское и русское названиярастения состоят из двух слов:

Сalendula ofjlcinalis L. - календула лекарственная.

Первое слово обозначает род растения

Второе слово - вид растения,

В конце латинского названия растения в сокращенном виде указывается фамилия ученого, впервые описавшего это растение, - L. (Линней).

Наименованиесырья состоит обычно из двух слов:

первое обозначает название органов растений , которые заготавливают в качестве лекарственного сырья (в форме именительного падежа множественного числа)

второе слово (в форме родительного падежа) обозначает род или вид растений.

Например,

Radices Тагахаci - корни одуванчика

(название сырья дано по роду растения - Тarахасиm officinale) ,

Folia Stramonii - листья дурмана
(название сырья дано по виду растения - Datura stramonium ).

Иногда используют и родовое, и видовое названия растения,
например Folia Menthae piperitae - листья мяты перечной (Mentha piperita ).

Источники ЛРС

1.Дикорастущие лекарственные растения .

На долю заготовок дикорастущего ЛРС приходится более 60% от всего объёма заготовок, более 150 наименований ЛРС.

2. Культивируемые лекарственные растения .

ЛР выращиваются в специализированных хозяйствах, более 50 видов ЛРС.

3. Импортируемое ЛРС .

Импортируется сырьё, не произрастающее на территории России (семена, строфанта, корни раувольфии и др.)

4. Культура изолированных клеток и тканей лекарственных растений. Выращивание молодых быстрорастущих тканей растений при определенных условиях на питательных средах. Ткани растений быстро разрастаются, в них синтезируются БАВ, характерные для данного растения. Сырье используется для производства препаратов.

Возделывание ЛР - наиболее перспективный источник ЛРС

В культуру вводят (интродукция растений), ЛР, которые

· не произрастают в диком виде на территории страны (шалфей, календула и др.)

· не образуют больших зарослей (валериана)

· подлежат охране, т.е. относятся к исчезающим видам (жень-шень, наперстянка и др.)

· потребность в которых очень велика (ромашка аптечная и др.)

Выращивание ЛР имеет ряд преимуществ :

· использование агротехнических и агрохимических мероприятий дает возможность увеличить продуктивность растений

· проведение селекционных работ позволяет выводить сорта ЛР с более высоким содержанием БАВ

· механизация работ по посеву, уходу, уборке ЛР снижает себестоимость ЛРС

· наличие стационарных сушилок, цехов по переработке ЛРС делает возможным улучшить его качество

Основы заготовительного процесса

В России для медицинских целей используют 220-230 видов лекарственных растений. Из них около 130 перерабатывает химико-фармацевтическая промышленность, а примерно 90 видов лекарственных растений после первичной переработки (сушка, измельчение, фасовка) поступает в аптечную сеть в качестве готового лекарственного средства.

В зависимости от потребности здравоохранения и фактических поставок сырья для промышленности его номенклатура ежегодно претерпевает некоторые изменения, как правило, в пределах 10-15%.

Ежегодно в нашей стране заготавливают десятки тысяч тонн ЛРС.

Заготовка ЛРС – это процесс, включающий в себя ряд последовательных этапов:

· Сбор сырья

· Первичная обработка

· Приведение в стандартное состояние

· Упаковка, маркировка

· Транспортирование

· Хранение

На всех этапах заготовительного процесса главное внимание должно быть направлено на сохранение в сырье комплекса БАВ